MFS-751 Swab do elektroniki przeciwstatycznej ESD Cleanroom Swab

Wymagania dotyczące walidacji czyszczenia wymazów

Rzeczywiście mogliśmy przeoczyć wymaganie wymazów używanych do pobierania próbek wymazów, zwłaszcza, że ​​coraz więcej firm zaczyna korzystać z metody TOC do czyszczenia walidacji w celu ustalenia pozostałości, a wymóg wymazów jest jeszcze ważniejszy.

Na początku filmu przedstawione są wymagania dotyczące weryfikacji metody TOC dla wymazów w pomieszczeniu czystym, w tym cztery następujące punkty:
Mniej zakłóceń tła z TOC;
wyższa wskaźnik odzysku;
Niższa produkcja cząstek;
Przetwarzanie piłki.

Niższe zakłócenia tła, które nie wymaga wyjaśnienia, ale często jest pomijana. W rzeczywistości oznacza to z jednej strony tło TOC na samym wymazie w pomieszczeniu czystym, a z drugiej strony tło TOC w wodzie, których używamy do pobierania próbek wymazów, a także ich spójność i odtwarzalność;
Wyższe odzyskiwanie nie wymaga również wyjaśnienia, ale czy dane odzyskiwania z naszego ciężko pracującego próbkowania wacików są naprawdę ważne? Jeśli wymaza czystych zmienia się, a zdolność adsorpcji wymazu czystego pokoju jest inna, czy niezawodne jest wykorzystywanie danych o stałym odzyskiwaniu do obliczania? Czy ma sens?
Generowanie cząstek może zanieczyszczyć wycierany obszar, który może następnie zanieczyścić produkt. Aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia, nie chodzi o to, że używamy wymazów w pomieszczeniu czystym do wycierania próbek, a następnie ich czyszczenia, ale do kontrolowania źródła wymazów w pomieszczeniu czystym używanym do usuwania i wybierania materiałów z mniejszą liczbą cząstek, aby spaść jako wymazy w pomieszczeniu czystym.
Te rozważania mogą być odzwierciedlone w naszych następujących dokumentach:

Ocena ryzyka i kontrola efektu próbkowania wacików;
Wymagania dotyczące wyboru dostawców, kryteria akceptacji i oceny wymazu czystego pomieszczeń do pobierania próbek wymazów;
Standardowa praktyka do pobierania próbek wymazów

Zazwyczaj opisujemy procedurę próbkowania wymazu, którego potrzebujemy w postaci obrazu w procedurze próbkowania wymazu do walidacji. Nacisk kładziony jest na:
Jednolita siła, równolegle w jedną stronę, pokrywającą cały obszar pobierania próbek;
kompletne i powtarzalne;
Widzimy, że ten wymaz z płaskiego pomieszczenia czystego jest bardzo odpowiedni do pobierania próbek wymazów. A tutaj jest punkt - wideo sugeruje dwa wymazy dla jednego punktu próbkowania:
Swab o czystym pokoju 1: Najpierw wytrzyj przednią stronę poziomo, a następnie wytrzyj go pionowo z tyłu;
Wymarzenie czystych 2: Najpierw wytrzyj przód pod kątem 45 stopni po lewej stronie, a następnie wytrzyj rewers pod kątem 45 stopni po prawej stronie;

Po wycieraniu dwa wymazy czyste w pomieszczeniu zostały podzielone na butelkę, a następnie rozpuszczalnik dodano w celu rozpuszczenia składników.
Oczywiście istnieją również większe rozmiary opakowań.

Oprócz rozważenia szczegółów, które należy wziąć pod uwagę dla każdego wymaganego przedmiotu, ile należy zająć opieką, aby wszystkie elementy wymagane do aktywności pobierania próbek w zestawie do łatwego użycia? !

Firma z niewielkim asortymentem produktów, która była w stanie to zrobić od ponad 50 lat lub ponad sto lat, co nie musi skupić się na skrajności produktu? Czy to postawa jest warta nauczenia się?

Możesz także spojrzeć na wideo czyszczące stuletnią niemiecką firmę, która produkuje produkty czyszczące, aby zobaczyć, jak produkty czyszczące i technologii czyszczenia jest skrajnie:
W 1993 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała wytyczne dotyczące testowania - walidacja procedur czyszczenia. Od tego czasu przepisy dotyczące procedur czyszczenia środowisk produkcyjnych farmaceutycznych, próbek i zestawów napełniania wzrosły. Początkowo potrzeba walidacji czyszczenia była spowodowana zanieczyszczeniem krzyżowym obecnie produkowanych produktów leczniczych przez reszty aktywnych składników farmaceutycznych (API) z poprzednich partii lub środków czyszczących z procesu czyszczenia.

Wszelkie zanieczyszczenia krzyżowe spowodowane przez obce resztki, które stanowią zagrożenie bezpieczeństwa dla pacjenta, może spowodować wyczerpanie produktu narkotykowego. Ponieważ zanieczyszczenie krzyżowe może powodować zmiany siły działania, właściwości chemiczne, integralność i sformułowanie leku. Dlatego sprzęt i środowiska pracy wykorzystywane w procesach produkcyjnych farmaceutycznych muszą być regularnie czyszczone i w regularnych odstępach czasu, aby zapobiec zanieczyszczeniom krzyżowym. Te protokoły czyszczenia muszą zostać zatwierdzone, aby zapewnić osiągnięcie celu czyszczenia - czystość, która pozwala uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego.

W ostatnich latach rozwój walidacji czyszczenia był stale wzmacniany i podkreśla się, że protokół czyszczenia powinien w pełni rozważyć bezpieczeństwo wyprodukowanych leków. Jednocześnie wzrost outsourcingu i zagranicznej produkcji farmaceutycznej wzmocnił również koncentrację FDA na procedurach czyszczenia. Brak dokumentacji, szkolenia i walidacji procedur czyszczenia były jednymi z czterech najlepszych problemów dla FDA Formularz 483 i emisji listu ostrzegawczego.

Swaby do elektroniki przeciwstatycznej ESD Cleanroom Swab
MFS-751 jest związany termicznie przez 100ppi otwartą piankę poliuretanową i jasnozielony uchwyt PP, jej prała z prania na czystych sali ma wysoką pojemność rozpuszczalnika i dobrą amortyzację. Jest wolny od zanieczyszczeń organicznych, takich jak silikon, amid i estry ftalanowe, i ma bardzo niską nieulotną resztę (NVR), zawartość jonów i wytwarzanie cząstek. MFS-758 jest zaprojektowany z małym kompaktowym okrągłym uchwytem i cienką elastyczną głową wiosłowania, a jest to idealny wymaz do czyszczenia komponentów w ograniczonej cienkiej przestrzeni rowkowej, w której głównym problemem jest wysokość grubości.

cechy produktu
① wolne od estrów silikonowych, amidu i ftalanów
② Niski cząstki, zawartość jonów i pozostałe nieulotne
③ Wysoka pojemność rozpuszczalnika, miękka i niebrazowa
④ Kompatybilny z najczęstszymi rozpuszczalnikami, takimi jak IPA
⑤ Zaprojektowany z elastycznym wiosłem głowicy i długim kompaktowym uchwytem

Aplikacje produktu
① Czyszczenie rozpuszczalników, takich jak IPA
② powierzchnie czyszczące i trudne do dostępu obszary
③ Usuń resztki strumienia i nadmiar materiałów

Specyfikacja innych gorących wymazów w pomieszczeniu czystym

Miraclean Technology Co, Ltd.

Miraclean Technology, założona w 2003 roku, jest producentem specjalizującym się w produkcji produktów i drukarek do czyszczenia. Aby spełnić lub nawet przekroczyć standard branżowy, zakład jest całkowicie wyposażony w system wodny DI, sprzęt sterylizacyjny i warsztaty oczyszczania. Miraclean jest zaangażowany w dostarczanie bardziej niezawodnych produktów czyszczących dla branży kontroli zanieczyszczeń. Ciągle dążymy do rozwoju, aby zaspokoić wymagania rosnącego rynku.

Pakowanie i wysyłka

Certyfikat

Wystawa